آیین نامه داخلی

آیین نامه داخلی انجمن صنفی کارفرمایی ماشین سازان صنایع دارویی ایران

ماده 1 – اهداف، کاربرد و تعاریف

اهداف: این آیین نامه با اهداف ذیل تدوین شده است:

توسعه صنعت ماشین سازی دارویی در کشور
تسهیل و امکان ایجاد صادرات تولیدات داخلی در این حوزه
رقابت پذیری محصولات داخلی در مقایسه با محصولات خارجی
ارتباط با اتاق ها و سازمان ها و ارگان های مرتبط
تحلیل صنعت و انعکاس آمار و و اطلاعات مربوطه به مراجع دولتی و تصمیم ساز
کمک به تدوین قوانین و مقررات در بخش های دولتی
ارتقای دانش داخلی در حوزه ماشین سازی دارویی با فعال کردن بحث آموزش و پژوهش

کاربرد: این آیین نامه به عنوان سند مورد توافق تمامی اعضای انجمن ماشین سازان صنایع دارویی ایران برای انجام تمامی امور جاری و اجرایی این انجمن کاربرد دارد.
تعاریف: ماشین سازی دارویی یعنی ساخت و تولید ماشین آلاتی که مستقیما در خطوط تولید کارخانجات داروسازی، مورد استفاده قرار می گیردد.

ماده 2- اعضای انجمن

انواع عضویت در انجمن:

انجمن دارای سه نوع عضو از لحاظ موقعیت در انجمن خواهد بود: عضو اصلی، عضو وابسته و عضو افتخاری
2-1-1 کلیه شرکتها و مؤسسات شاغل در فعالیت‌های ذکر شده در اساسنامه انجمن و ماده 2-2 این آیین نامه که واجد شرایط لازم طبق ضوابط مندرج در آئین نامه داخلی انجمن باشند؛ می توانند در این انجمن عضو شوند و به آنان" عضو اصلی" اطلاق خواهد شد و نماینده رسمی آنها در مجامع حق رای دارند .
2-1-2 اشخاص حقوقی که خصوصیات مذکور برای عضویت اصلی را نداشته باشند ولی برای رسیدن به اهدف انجمن، طبق نظر هیئت مدیره مؤثر تشخیص داده می شوند، می توانند به عنوان عضو وابسته انتخاب شوند. عضو وابسته پس از مدتی عضویت در انجمن طبق شرایطی که هیئت مدیره تعیین خواهد کرد، عضو اصلی خواهد شد.
2-1-3 عضو افتخاری از میان اشخاص، مقامات دولتی و خصوصی، دانشمندان ایرانی و خارجی که دارای مطالعات و تحقیقات علمی ممتاز بوده و یا خدمات ارزنده به پیشبرد صنعت کشور و يا رسیدن انجمن به اهداف خویش نموده باشند، توسط هیئت مدیره انتخاب می شود.
انتخاب اعضای اصلی، با تصویب هیئت مدیره و یا کمیته ای به انتخاب هیئت مدیره می باشد. اعضای اصلی دارای حق رأی در مجامع می باشند. اعضای وابسته و افتخاری با تصویب هیئت مدیره، انتخاب می گردند.

رتبه بندی اعضا:

سابقه فعالیت به عنوان ماشین ساز صنایع دارویی هر سال 2 امتیاز تا حداکثر 20 امتیاز
میزان تکنولوژی به کار رفته در محصولات بنا به تشخیص کمیته فنی تا حداکثر 20 امتیاز
حسن شهرت بنا بر نظر هیات مدیره تا حداکثر 5 امتیاز
تعداد نفرات بیمه شده تا 10 نفر 5 امتیاز- بین 10 تا 25 نفر 10 امتیاز و بیشتر از 25 نفر 15 امتیاز
مجوز دانش بنیان و پروانه کسب: دانش بنیان 10 امتیاز، مجوز وزارت صمت 5 امتیاز
دارا بودن استانداردهای ISO و CE بنا بر تشخیص کمیته فنی تا حداکثر 15 امتیاز
دارا بودن مدارک و مستندات طراحی مانند DQ,IQ,OQ بنا بر تشخیص کمیته فنی تا حداکثر 10 امتیاز

بر اساس مفاد بالا رتبه اعضای انجمن در سه گروه ممتاز ( 5 ستاره)، مجموع امتیاز 75 به بالا، حرفه ای ( 3 ستاره)، مجموع امتیاز 50 به بالا و عادی، مجموع امتیاز کمتر از 50 تقسیم بندی خواهد شد.

تقسیم بندی اعضاء بر اساس نوع فعالیت:

این تقسیم بندی بر اساس فعالیت ها و تولیدات شرکت های عضو می باشد و اعضای انجمن ماشین سازان دارویی ایران با توجه نوع ماشین آلات تولیدی، حتما می بایست تولیدکننده یک یا تعدادی از موارد دسته بندی ذیل باشند:

ماشین آلات خطوط تولید جامدات در داروسازی
ماشین آلات خطوط تولید مایعات در داروسازی
ماشین آلات خطوط تولید نیمه جامدات در داروسازی

تبصره 1: عضویت در انجمن بنا بر تشخیص هیات مدیره و بر اساس موارد و مستندات انجام خواهد شد.

تبصره 2: تعیین ضوابط عضویت و صلاحیت اعضاء از اختیارات مجمع عمومی است، این ضوابط از طرف هیئت مدیره تهیه و تدوین گردیده و پس از تصویب آن در مجمع عمومی، لازم الاجرا خواهد بود. در صورتی که به دلیل واجد شرایط نبودن هر یک از متقاضیان، تقاضای عضویت آنان از سوی هیئت مدیره پذیرفته نشود متقاضی می تواند اعتراض خود را به بازرس قانونی اعلام نماید. تصمیمات مجمع در این مورد قطعی و لازم الاجرا خواهد بود. هیئت مدیره با دریافت اعتراضیه متقاضی، موظف به طرح موضوع در دستور کار اولین جلسه مجمع عمومی خواهد بود.

تبصره 3: درصورتیکه هر یک از اعضای پذیرفته شده شرایط عضویت خود را در انجمن از دست بدهد، ضمن الزام به انجام تعهدات قبلی، از عضویت در انجمن مستعفی شناخته خواهد شد.

ماده 3- کمیته های انجمن

کمیته های انجمن شامل موارد ذیل می باشند:

3-1-1 کمیته فنی، آموزش و پژوهش

3-1-2 کمیته حقوقی

3-2 وظایف کمیته ها:

3-2-1 کمیته فنی، آموزش و پژوهش:

وظیفه بررسی استعلام های مجوز برای تقاضاهای واردات دستگاه ها و ماشین آلات داروسازی و تایید و یا رد استعلامات مذکور که از سوی مراجع قانونی ارسال می شود و نیز تمامی موضوعات فنی مربوط به انجمن، بررسی قوانین و استانداردهای روز جهان و تهیه دستورالعمل های اجرایی بر اساس مطالعات و تحقیق های انجام گرفته و نیز پیشبرد بحث آموزش با برگزاری کلاس ها و دوره های آموزشی مصوب انجمن برای کارکنان شرکت های عضو از اهم وظایف این کمیته است.

3-2-2 کمیته حقوقی:

رسیدگی به شکایات و موضوعات حقوقی اعضای انجمن در موارد پیش آمده بین اعضا و یا خارج از اعضای انجمن از اهم وظایف این کمیته خواهد بود. در صورت نیاز این کمیته می تواند مشاور حقوقی جهت رسیدگی به موارد یاد شده استخدام نماید.

تبصره 4: کمیته ها در اولین جلسات خود، آیین نامه های داخلی خود را تدوین و به هیات مدیره انجمن تقدیم می دارند تا در صورت تایید هیات مدیره انجمن به عنوان آیین نامه کمیته ها اجرا گردند.

ماده 4 – الزامات تولید ماشین آلات و تجهیزات دارویی

4-1 رعایت جی ام پی GMP:

دریافت GMP از اصول و الزامات اولیه صنعت داروسازی است. دریافت این استاندارد مستلزم وجود بسترهای ساختمانی، تجهیزات، پرسنل و مستندات کاری می باشد تا سازمان موفق به اخذ GMP گردد. کلیه اعضای انجمن متعهد به انجام امور تولید بر اساس اصول یاد شده می باشند.

4-1-1 تعاریف جی ام پی: در پیوست ۱ این آیین نامه کلیت تعاریف مربوطه آورده شده است.

4-2 رعایت قوانین و مقررات دولتی:

رعایت دستورالعمل ها و قوانین مصوب ابلاغی دولت در حوزه های تولیدی مربوطه که از سوی وزارتخانه هایی مانند وزارت صمت، وزارت بهداشت درمان وآموزش پزشکی و ... صادر می گردند؛ از وظایف اعضای انجمن می باشد.

اطلاع رسانی، اعلام و انتشار این قوانین توسط انجمن برای اطلاع تمامی اعضاء می بایست از طرق ممکن و معمول مانند وبسایت انجمن و گروه های اجتماعی و یا ارسال نامه، به انجام رسد.

ماده 5 – نشان تایید کیفیت تولید

انجمن با هدف ایجاد استاندارهای لازم جهت تولید ماشین آلات صنایع دارویی، فرایندهای ذیل را جهت دریافت نشان تایید کیفیت تولید انجمن برای دستگاه ها و ماشین آلات تولید شده توسط اعضا را در صورت درخواست ایشان برای دریافت این نشان، اعضا لازم اجرا می داند.

5-1 مفاد زیر از الزامات دریافت نشان تایید کیفیت انجمن برای تولیدات اعضا می باشد:

تدوين راهنماها و دستورالعمل ها به ويژه برای شرح کار دستگاه و استفاده از ابزار و و سايل و تسهيلات، به طور واضح، عملياتی، با زبان ساده و بدون ابهام
نگهداري مدارك و سوابق مراحل مختلف توليد از جمله سوابق کامل و قابل رديابی توزيع به صورت جامع و قابل دسترس توزيع فرآورده ها با حداقل بروز هر گونه اشكال در کیفیت آنها.
وجود يک سيستم بررسی و رسيدگی به شكايت هاي رسيده در مورد فرآورده هاي توليدي فروخته شده، بررسی علت نقائص کيفی، انجام اقدامات اصلاحی و پيشگيری از تكرار آنها
تدوین و وجود فرم مشخصات دستگاه شامل ظرفیت و تامین انرژی
گواهینامه ها و مدارک وابسته شامل منوال ها و کاتولوگ
ارائه مدارک احراز کیفیت طراحی و تولید

5-2 روش دریافت نشان تایید کیفیت انجمن

درخواست کتبی عضو تولیدکننده دستگاه
بررسی درخواست در سیستم اداری انجمن
ارجاع درخواست به ناظرین فنی انجمن
دریافت و بررسی مدارک و مستندات توسط بازرسین انجمن
بازدید از خط تولید مربوطه
بررسی استانداردهای لازم در خصوص مواد اولیه مورد استفاده
گزارش کتبی بازرسین فنی به هیات مدیره
در صورت تایید بازرسین فنی هیات مدیره انجمن نسبت به صدور یا عدم صدور نشان تایید کیفیت تولید برای مورد درخواستی، رای گیری و اعلام نظر خواهد کرد.
در صورت تایید نهایی هیات مدیره، نشان نشان تایید کیفیت تولید به متقاضی تعلق خواهد گرفت و طی نامه ای مراتب جهت ثبت به معاونت ماشین سازی وزارت صمت اعلام و در وبسایت انجمن نیز اطلاعات مربوطه درج خواهد گردید.
اعلام رضایت از سه مشتری قبلی که محصول شرکت مذکور را خریداری کرده اند.
حداقل ساخت ۳ ماشین با حداقل ۳ سال نصب دستگاه در شرکت خریدار استفاده کننده ماشین.

ماده 7 – حمایت ها

انجمن بر اساس وظایف خود از تمامی اعضا خود در قبال واردات محصولات مشابه تولید داخل حمایت می کند به آن شرط که استانداردهای مورد نظر و مورد تایید انجمن را اخذ کرده باشد.

در این راستا کمیته فنی مجوز در صورت درخواست اعضاء می بایست با بررسی موضوع و ارزیابی توان تولید عضو درخواست کننده، ضمن صدور رای خود موارد را به اطلاع وزات صمت خواهد رساند.

ماده 8 – جرایم

در صورت تخطی از مفاد این آیین نامه و یا شکایت از سوی خریدار، شرکت عضو انجمن مهلت خواهد اشت تا در مدت ۱ هفته کاری نسبت به رفع موارد و مشکلات و یا جلب رضایت، اقدام نماید؛ در غیر این صورت، هیات مدیره انجمن می تواند عضویت عضو مربوطه را به صورت تعلیق درآورد و یا باطل نماید.

ماده 9 –

این آیین نامه در 9 ماده، ۴ تبصره و ۱ پیوست در تاریخ 6 اردیبهشت 1401 توسط اعضای هیات مدیره انجمن صنفی کارفرمایی ماشین سازان صنایع دارویی ایران تایید و مصوب گردید./

پیوست ۱:

کوالیفیکیشن یا معتبرسازی تجهیزات و فرایندهای دارویی ( جی ام پی ) GMP مخفف شرايط خوب تولید Good Manufacturing Practice ، در واقع بخشی از اصول کوالیفیکیشن بوده که در تضمین کیفیت اعمال می شود؛ به طوری که تضمین می کند محصول به صورت مستمر مطابق با استانداردهای کیفی مورد کنترل قرار بگیرد.
پادمان PIC/S کنوانسیون بازرسی و ادیت صنایع داروسازی است که عمدتا کشورهای توسعه یافته و اروپایی به عضویت آن پذیرفته شده اند، در بردارنده پروتکل‌هایی است که کشورهای عضو آن استانداردها و الزاماتی را در زمینه GMP و بازرسی صنایع دارویی اعمال می کنند. کشورها و سازمانهای عضو PIC/S باید ضوابط و الزاماتی را برای بازرسی و نظارت بر کیفیت تولید دارو رعایت کنند. (جمهوری اسلامی ایران پنجاهمین عضو این کنوانسیون است. )
طرح کلان معتبرسازی Validation Master Plan یاVMP سندی است که تشریح می‌کند که یک طرح معتبرسازی چه زمان و به چه صورتی در یک کارخانه (facility) باید اجرا شود.
صلاحیت نصب IQ شامل بررسی یک سری اسناد و مدارک بوده که سبب ارزیابی ساختار و قطعات سرهم شده دستگاه است که می بایست بر اساس خصوصیات تایید شده دستگاه طبق کدهای قابل کاربرد ارزیابی شود و مشخصات سازنده و اصول مهندسی در این زمینه اهمیت زیادی دارد.
صلاحیت عملیاتی OQ، نیز بر اساس آزمایش ها و تست هایی که با هدف اندازه گیری کارکرد واحد بوده پیش بینی شده است و سیستم یا دستگاه بر اساس الزامات واصله یا سیستم شاخص های عملیاتی را کنترل می کنند.
صلاحیت عملکردی یا کارایی PQ بر اساس تضمین عملکرد در محدوده قابل قبول دنبال می شود. سیستم های بحرانی و معتبرسازی مجدد خود شامل موقعیت اجرایی مخصوصی هستند که سبب می شود بر روی عملکرد تولید . کیفیت محصولات تاثیر مشخصی داشته باشد.

تبصره 5: سازمان جهانی بهداشت(WHO) یکسری قوانین و اصول جی‌ام‌پی را وضع کرده‌است که مشتمل بر ۱۷ اصل است. اصول جی‌ام‌پی کنوانسیون بازرسی داخلی (PIC/S) که به صورت GMP-PIC/S نوشته می‌شود ۹ اصل دارد.

تبصره 6: به طور خلاصه بخش هایی از یک واحد یا کارخانه تولیدی داروسازی که تحت قوانین GMP قرار می گیرند شامل 14 موضوع هستند که عبارتند از:

تولید فروش
ساختمان
تجهیزات و دستگاه ها
پرسنل
نظافت
آزمایشات مواد اولیه
کنترل تولید
بخش کنترل کیفی
آزمایشات مواد بسته بندی
آزمایشات محصول نهائی
مستندات
نمونه ها
رسیدگی به شکایات
فراخوان محصول

و در بین این موارد، مورد 3 یعنی تجهیزات و دستگاه ها مورد تاکید و نظر این انجمن می باشد.

تبصره 7: شاخه معتبرسازی VMP به زیرشاخه‌های زیر تقسیم شده‌است: معتبرسازی تجهیزات، معتبرسازی تأسیسات، معتبرسازی سیستم HVAC ، معتبرسازی فرایند تمیزکاری، معتبرسازی فرایند، معتبرسازی روش‌های تحلیل و معتبرسازی سیستم رایانه. به همین طریق فرایند معتبرسازی سیستم‌ها و تجهیزات که در خصوص اعضای این انجمن کارایی دارد؛ خود به زیرشاخه های زیر تقسیم می‌شود:

معتبرسازی طراحی DQ یا Design qualification
معتبرسازی اجزا CQ یا Component qualification
معتبرسازی نصب IQ یا Installation qualification
معتبرسازی عملیاتی OQ یا Operational qualification
معتبرسازی کارایی PQ یا Performance qualification

تبصره 8: اصول GMP-WHO مشتمل بر ۱۷ اصل است که به ترتیب به صورت زیر است:

Quality Assurance
GMP
Factory Sanitation & Hygiene
Qualification & Validation
Complaints
Product Recalls
Contract Production & Analysis
Self-Inspection & Quality Audits
Personnel
Training
Personal Hygiene
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices In Production
Good Practices In Quality Control